সম্প্রতি, গুণমান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতিতে সম্ভাব্য নিরাপত্তা ঝুঁকির কারণে সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষ একটি ওষুধ কোম্পানির বিরুদ্ধে তদন্ত ও ব্যবস্থা গ্রহণ করেছে এবং কোম্পানিটিকে সংশোধনের জন্য অবিলম্বে উৎপাদন স্থগিত করতে বাধ্য করেছে, এবং কোম্পানিটির মূল “ড্রাগ জিএমপি” সনদটিও প্রত্যাহার করা হয়েছে।

কাকতালীয়ভাবে, ২০২০ সালের সেপ্টেম্বরে, এফডিএ (মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন) ভারতের একটি জীবাণুনাশক ঔষধ প্রস্তুতকারী সংস্থার বিরুদ্ধে একটি সতর্কীকরণ চিঠি জারি করে। চিঠিতে গুরুতরভাবে সতর্ক করা হয় যে, সংস্থাটি তাদের সর্বশেষ ঔষধটি উৎপাদনের সময় মানসম্মত পরিচ্ছন্নতা যাচাইকরণ পদ্ধতি কঠোরভাবে প্রয়োগ করেনি, বরং তারা কেবল আনুষ্ঠানিক উপায়ে ব্যাকটেরিয়া নির্মূল করার উপর মনোযোগ দিয়েছে। এর ফলে পরিচ্ছন্নতার কার্যকারিতায় অন্যান্য দূষণের ঝুঁকি তৈরি হয় এবং উৎপাদিত ঔষধের গুণমান নিশ্চিত করা যায় না। সুতরাং, এটি নিশ্চিত যে, সংস্থাটি সংশ্লিষ্ট সমস্যাগুলো প্রকৃতপক্ষে সমাধান করতে পারবে কিনা তা নিশ্চিত না হওয়া পর্যন্ত এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ভোক্তা বাজারে ঔষধটি প্রবেশের অনুমোদন দেবে না।

উপরের দুটি ঘটনা পর্যালোচনা করলে একটি সাধারণ বিষয় চোখে পড়ে, যা এই শিল্পের দৃষ্টি আকর্ষণ করার মতো। আর তা হলো, পরিচ্ছন্নতা যাচাই পর্বের সমস্যাটি সুষ্ঠুভাবে সমাধান করা হয়নি এবং এটি প্রাতিষ্ঠানিক অনুমোদনের শর্ত পূরণ করতে পারেনি। অন্য কথায়: ওষুধের নিরাপত্তা নির্ধারণের মূল চাবিকাঠি হলো পরিচ্ছন্নতা, এবং এটি ফার্মেসির পুরো প্রক্রিয়া জুড়েই বিদ্যমান।

প্রকৃতপক্ষে, জিএমপি (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস)-এর নতুন সংস্করণ বাস্তবায়নের ফলে ঔষধ কোম্পানিগুলোর ওপর ঔষধের মান নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, বিশেষ করে গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D), উৎপাদন, মান নিয়ন্ত্রণ এবং পরিবহনের নির্দিষ্ট দিকগুলোতে, উচ্চতর প্রয়োজনীয়তা আরোপ করা হয়েছে।

একটি ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থার জন্য, জিএমপি হলো একটি জাতীয়ভাবে বলবৎ নীতিমালা। যে সংস্থাগুলো নির্ধারিত সময়সীমার মধ্যে জিএমপি-র মানদণ্ড পূরণ করতে বা তা বজায় রাখতে ব্যর্থ হয়, তাদের সতর্কীকরণ এবং উৎপাদন স্থগিতকরণসহ বিভিন্ন মাত্রার শাস্তি দেওয়া হয়। ওষুধের গুণমানকে যোগ্যতার মানদণ্ডে উন্নীত করা একটি অত্যন্ত জটিল প্রক্রিয়া। এর মধ্যে, ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থাগুলোর উৎপাদন ক্ষমতা স্থিতিশীল কিনা তা পরিমাপ করার জন্য পরিচ্ছন্নতা একটি অন্যতম গুরুত্বপূর্ণ সূচক। সংশ্লিষ্ট বিভাগ দ্বারা পরিদর্শনের পর অনেক ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থা উৎপাদন চালিয়ে যাওয়ার অনুমোদন পায় না। এর মূল কারণটি হলো পরিষ্কার করার সরঞ্জাম পরিষ্কার না থাকা। বিশেষ করে, কাচ, প্লাস্টিক ইত্যাদি দিয়ে তৈরি পরীক্ষাগারের সরঞ্জামগুলো অবশিষ্ট দূষক পদার্থ সম্পূর্ণরূপে পরিষ্কার করা নিশ্চিত করতে পারে না।

এটা বিশেষভাবে উল্লেখ্য যে, বর্তমানে অনেক ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থা শুধুমাত্র জীবাণুনাশ এবং নির্বীজনের উপর মনোযোগ দেয়, কিন্তু আরও একটি গুরুত্বপূর্ণ ধাপ—পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা যাচাইকরণকে—উপেক্ষা করে। এটি স্পষ্টতই একটি ভুল ধারণা। আপনারা জানেন যে, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা যাচাইকরণের গুরুত্বপূর্ণ বিবরণের মধ্যে ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থার পরীক্ষাগারের জীবাণুনাশ ও নির্বীজন এবং পুঙ্খানুপুঙ্খ পরিচ্ছন্নতাও অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। একটি নির্দিষ্ট দৃষ্টিকোণ থেকে, শেষেরটি আগেরটির চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ। এর কারণ হলো, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা যাচাইকরণ প্রক্রিয়াটি সাধারণত পদ্ধতি উন্নয়ন পর্যায়, প্রোগ্রাম প্রস্তুতি পর্যায়, প্রোগ্রাম বাস্তবায়ন পর্যায় এবং যাচাইকরণ অবস্থা রক্ষণাবেক্ষণ পর্যায়কে অন্তর্ভুক্ত করে। এই চারটি পর্যায় প্রায় সবই জিএমপি-র মূল বিষয়বস্তুকে কেন্দ্র করে পরিচালিত হয়, যা হলো “ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ায় দূষণ এবং আন্তঃদূষণ কীভাবে কমানো যায়”। পরীক্ষামূলক যাচাইকরণের প্রতিটি পর্যায়ে, সনাক্তকরণ এবং বিশ্লেষণের সঠিক, কার্যকর ও নির্ভরযোগ্য ফলাফল পাওয়ার পূর্বশর্ত হিসেবে কাঁচের পাত্র ধোয়ার মানও অবিচ্ছেদ্য।

এটা অসম্ভব নয় যে সংশ্লিষ্ট কোম্পানিগুলোর ল্যাবরেটরিগুলো বাসনপত্র পরিষ্কারের সমস্যার উন্নতি করতে এবং পরিষ্কারের কার্যকারিতা বাড়াতে চায়—এর জন্য প্রচলিত হাতে করা পরিষ্কারের পদ্ধতিকে একটি স্বয়ংক্রিয় পরিষ্কার ব্যবস্থা দিয়ে উন্নত ও প্রতিস্থাপন করাই যথেষ্ট। উদাহরণস্বরূপ, একটি স্বয়ংক্রিয় পরিষ্কার ব্যবস্থার প্রবর্তন এবং ব্যবহার...স্বয়ংক্রিয় কাচপাত্র ধোয়ার যন্ত্রঅন্যতম সেরা সমাধানগুলোর মধ্যে একটি।

দ্যস্বয়ংক্রিয় কাচপাত্র ধোয়ার যন্ত্রস্প্রে ক্লিনিং পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়। গরম জল ও লোশন দিয়ে অবশিষ্ট পদার্থ শুষে নিয়ে পাত্রের উপরিভাগের ময়লা তুলে ফেলা যায়, ফলে পাত্রটি আবার পরিষ্কার ও উজ্জ্বল হয়ে ওঠে। স্প্রে আর্ম এবং বাস্কেট ফ্রেম থেকে নির্গত উচ্চ-চাপের জলধারা ব্যবহার করে,ল্যাব ওয়াশারসার্কুলেটিং ওয়াশিং পাম্পের মাধ্যমে পানির প্রবাহকে সরাসরি ধোয়ার অভ্যন্তরীণ এলাকা থেকে ধোয়ার লক্ষ্যের যেকোনো কোণে পৌঁছে দেওয়া যায়। যখন পানি হিটারের মধ্যে দিয়ে গিয়ে উচ্চ তাপমাত্রা তৈরি করে এবং একটি জলস্তম্ভ আকারে ব্যবহৃত হয়, তখন এটি অপসারণ পাত্রের উপরিভাগে লেগে থাকা বিভিন্ন দূষণকারী অবশিষ্টাংশকে কার্যকরভাবে ধুয়ে ফেলতে পারে, যার ফলে পরিষ্কার এবং শুকানোর উদ্দেশ্য সাধিত হয়। শুধু তাই নয়, স্বয়ংক্রিয় ধোয়ার সিস্টেমের ব্যবহার...ল্যাবরেটরি ওয়াশারউচ্চ পরিষ্কার করার দক্ষতা আছে (স্বয়ংক্রিয় কাচপাত্র ধোয়ার যন্ত্রব্যাচ ওয়ার্ক, বারবার পরিষ্কার করার প্রক্রিয়া), বোতল ভাঙার হার কম (পানির প্রবাহের চাপ, অভ্যন্তরীণ তাপমাত্রা ইত্যাদির সাথে অভিযোজিত সমন্বয়), এবং ব্যাপক বহুমুখিতা (এটি বিভিন্ন আকার ও আকৃতির টেস্ট টিউব, পেট্রি ডিশ, ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্ক, কনিক্যাল ফ্লাস্ক, মেজারিং সিলিন্ডার ইত্যাদি ধারণ করতে পারে, এবং পুরো প্রক্রিয়াটি বুদ্ধিমত্তার সাথে পরিচালিত, নিরাপদ এবং নির্ভরযোগ্য (আগে থেকে লাগানো আমদানিকৃত বিস্ফোরণ-প্রতিরোধী নিরাপদ ওয়াটার ইনলেট পাইপ, চাপ এবং তাপমাত্রা প্রতিরোধী, সহজে জট বা ময়লা জমে না, সাথে অ্যান্টি-লিক মনিটরিং ভালভ রয়েছে, সোলেনয়েড ভালভ বিকল হলে যন্ত্রটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ হয়ে যাবে)। এছাড়াও,পরীক্ষাগারের কাচের বাসন ধোয়ার যন্ত্রএটি তাৎক্ষণিকভাবে পরিবাহিতা, TOC, লোশনের ঘনত্ব ইত্যাদির মতো গুরুত্বপূর্ণ ডেটা উপস্থাপন করতে পারে, যা সংশ্লিষ্ট কর্মীদের জন্য পরিষ্কারের অগ্রগতি পর্যবেক্ষণ ও আয়ত্ত করতে সুবিধাজনক। এছাড়াও, সিস্টেমটিকে ডেটা প্রিন্ট ও সংরক্ষণ করার জন্য সংযুক্ত করা অত্যন্ত উপকারী এবং এটি পরবর্তীকালে ডেটার উৎস খুঁজে বের করার ক্ষেত্রেও সুবিধা প্রদান করে।

ল্যাব ওয়াশিং মেশিনএটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলোকে ক্রস-কন্টামিনেশন বা পারস্পরিক দূষণ কমাতে, তাদের পরিচ্ছন্নতা যাচাই প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপের উন্নতি নিশ্চিত করতে এবং সরঞ্জাম ব্যবহারের সামগ্রিক মান উন্নত করতে সাহায্য করে। এটি বিভিন্ন দেশের জিএমপি (GMP) দ্বারা নির্ধারিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলোর সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ। অধিকাংশ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির জন্য এটি একটি অনুসরণযোগ্য ও ব্যবহারযোগ্য নির্দেশিকা।