কোডলসের এডুয়ার্ড মার্টি ব্যাখ্যা করেছেন যে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং ল্যাব পরিষ্কারের সরঞ্জামগুলিতে বিশেষ নকশা বৈশিষ্ট্য রয়েছে যা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য নির্মাতাদের সচেতন হওয়া দরকার।
ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য ক্লিনিং মেশিন ডিজাইন এবং উত্পাদন করার সময় সরঞ্জাম নির্মাতারা কঠোর মান অনুসরণ করে। এই নকশাটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি ইকুইপমেন্ট) এবং গুড ল্যাবরেটরি প্র্যাকটিস (জিএলপি ইকুইপমেন্ট) মেনে চলার জন্য বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য প্রদান করা হয়েছে।
গুণমান নিশ্চিতকরণের অংশ হিসাবে, জিএমপি নিশ্চিত করতে হবে যে পণ্যগুলি পণ্যের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত এবং বাণিজ্যের জন্য প্রয়োজনীয় শর্তগুলির অধীনে মানসম্মত মানগুলির জন্য অভিন্ন এবং নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতিতে উত্পাদিত হয়। প্রস্তুতকারককে অবশ্যই সমস্ত কারণগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে যা ওষুধের চূড়ান্ত গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে, যার মূল লক্ষ্য সমগ্র ওষুধ তৈরিতে ঝুঁকি হ্রাস করা।
জিএমপি নিয়ম সব ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের জন্য বাধ্যতামূলক। GMP ডিভাইসগুলির জন্য, প্রক্রিয়াটির অতিরিক্ত নির্দিষ্ট লক্ষ্য রয়েছে:
বিভিন্ন ধরণের পরিষ্কারের প্রক্রিয়া রয়েছে: ম্যানুয়াল, ইন-প্লেস (সিআইপি) এবং বিশেষ সরঞ্জাম। এই নিবন্ধটি GMP সরঞ্জামের সাথে পরিষ্কার করার সাথে হাত ধোয়ার তুলনা করে।
যদিও হাত ধোয়ার বহুমুখীতার সুবিধা রয়েছে, সেখানে অনেক অসুবিধা যেমন দীর্ঘ সময় ধোয়ার সময়, উচ্চ রক্ষণাবেক্ষণ খরচ এবং পুনরায় পরীক্ষা করার অসুবিধা রয়েছে।
জিএমপি ওয়াশিং মেশিনের জন্য একটি প্রাথমিক বিনিয়োগের প্রয়োজন, তবে সরঞ্জামগুলির সুবিধা হল যে এটি পরীক্ষা করা সহজ এবং যে কোনও সরঞ্জাম, প্যাকেজ এবং উপাদানগুলির জন্য এটি একটি পুনরুত্পাদনযোগ্য এবং যোগ্য প্রক্রিয়া। এই বৈশিষ্ট্যগুলি আপনাকে পরিষ্কারের অপ্টিমাইজ করতে, সময় এবং অর্থ সাশ্রয় করতে দেয়।
স্বয়ংক্রিয় ক্লিনিং সিস্টেমগুলি প্রচুর সংখ্যক আইটেম পরিষ্কার করার জন্য গবেষণা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং প্ল্যান্টে ব্যবহৃত হয়। ওয়াশিং মেশিনগুলি পরীক্ষাগারের বর্জ্য এবং শিল্পের অংশগুলি থেকে পৃষ্ঠ পরিষ্কার করতে জল, ডিটারজেন্ট এবং যান্ত্রিক ক্রিয়া ব্যবহার করে।
বাজারে বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশানের জন্য বিভিন্ন ধরণের ওয়াশিং মেশিনের সাথে, বেশ কয়েকটি প্রশ্ন জাগে: একটি জিএমপি ওয়াশিং মেশিন কী? আমার কখন ম্যানুয়াল ক্লিনিং দরকার এবং কখন আমার জিএমপি ওয়াশিং দরকার? GMP এবং GLP gaskets মধ্যে পার্থক্য কি?
US Food and Drug Administration এর Code of Federal Regulations (CFR) এর শিরোনাম 21, পার্টস 211 এবং 212 ওষুধের জন্য GMP সম্মতির জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোকে সংজ্ঞায়িত করে। পার্ট 211-এর ডি সেকশনে গ্যাসকেট সহ যন্ত্রপাতি ও যন্ত্রপাতি সংক্রান্ত পাঁচটি বিভাগ রয়েছে।
21 CFR পার্ট 11কেও বিবেচনা করা উচিত কারণ এটি ইলেকট্রনিক প্রযুক্তি ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত। এটি দুটি প্রধান অংশে বিভক্ত: ইলেকট্রনিক নিবন্ধন এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর।
ডিভাইসের ডিজাইন এবং তৈরির জন্য FDA প্রবিধানগুলিকে অবশ্যই নিম্নলিখিত নির্দেশিকাগুলি মেনে চলতে হবে:
জিএমপি এবং জিএলপি ওয়াশিং মেশিনের মধ্যে পার্থক্যগুলিকে বিভিন্ন দিক দিয়ে ভাগ করা যেতে পারে, তবে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ হল তাদের যান্ত্রিক নকশা, ডকুমেন্টেশন, সেইসাথে সফ্টওয়্যার, অটোমেশন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ। টেবিল দেখুন।
সঠিক ব্যবহারের জন্য, GMP ওয়াশারগুলিকে অবশ্যই সঠিকভাবে নির্দিষ্ট করতে হবে, উচ্চতর প্রয়োজনীয়তাগুলি এড়াতে হবে বা যেগুলি নিয়ন্ত্রক মান পূরণ করে না। অতএব, প্রতিটি প্রকল্পের জন্য একটি উপযুক্ত ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা স্পেসিফিকেশন (URS) প্রদান করা গুরুত্বপূর্ণ।
স্পেসিফিকেশনে মানদণ্ড, যান্ত্রিক নকশা, প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, সফ্টওয়্যার এবং নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা এবং প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন বর্ণনা করা উচিত। GMP নির্দেশিকাগুলির জন্য কোম্পানিগুলিকে ইতিমধ্যেই নির্দিষ্ট করা প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এমন উপযুক্ত ওয়াশিং মেশিনগুলি সনাক্ত করতে সহায়তা করার জন্য একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন করতে হবে৷
GMP gaskets: সমস্ত ক্ল্যাম্প ফিটিং অংশ এফডিএ অনুমোদিত এবং সমস্ত পাইপিং AISI 316L এবং নিষ্কাশন করা যেতে পারে। GAMP5 অনুযায়ী সম্পূর্ণ যন্ত্র ওয়্যারিং ডায়াগ্রাম এবং কাঠামো প্রদান করুন। জিএমপি ওয়াশারের অভ্যন্তরীণ ট্রলি বা র্যাকগুলি সমস্ত ধরণের প্রক্রিয়া উপাদানগুলির জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমন পাত্র, ট্যাঙ্ক, পাত্র, বোতলের লাইনের উপাদান, গ্লাস ইত্যাদি।
জিপিএল গ্যাসকেট: আংশিকভাবে অনুমোদিত স্ট্যান্ডার্ড উপাদান, অনমনীয় এবং নমনীয় পাইপ, থ্রেড এবং বিভিন্ন ধরনের গ্যাসকেটের সংমিশ্রণ থেকে তৈরি। সমস্ত পাইপ নিষ্কাশনযোগ্য নয় এবং তাদের নকশা GAMP 5 অনুগত নয়। জিএলপি ওয়াশার অভ্যন্তরীণ ট্রলিটি সমস্ত ধরণের পরীক্ষাগার সামগ্রীর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
এই ওয়েবসাইট বিশ্লেষণ এবং ব্যক্তিগতকরণ সহ ওয়েবসাইটের কার্যকারিতার জন্য কুকির মতো ডেটা সঞ্চয় করে। এই সাইটটি ব্যবহার করে, আপনি স্বয়ংক্রিয়ভাবে আমাদের কুকিজ ব্যবহারে সম্মত হন।