কোডলস-এর এডুয়ার্ড মার্টি ব্যাখ্যা করেন যে, ফার্মাসিউটিক্যাল এবং ল্যাব পরিষ্কার করার সরঞ্জামগুলির বিশেষ নকশাগত বৈশিষ্ট্য রয়েছে, যা নিয়ম মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারকদের জানা প্রয়োজন।
ঔষধ শিল্পের জন্য পরিষ্কারক যন্ত্রের নকশা ও উৎপাদনের ক্ষেত্রে সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকরা কঠোর মানদণ্ড অনুসরণ করেন। এই নকশাটি গুরুত্বপূর্ণ, কারণ এতে গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি সরঞ্জাম) এবং গুড ল্যাবরেটরি প্র্যাকটিস (জিএলপি সরঞ্জাম)-এর সাথে সঙ্গতি রেখে বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য প্রদান করা হয়।
গুণমান নিশ্চিতকরণের অংশ হিসেবে, জিএমপি-র আওতায় এটি নিশ্চিত করতে হয় যে, পণ্যগুলো পণ্যের উদ্দিষ্ট ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত গুণমানের মানদণ্ড মেনে এবং বাণিজ্যিকভাবে প্রয়োজনীয় শর্তাবলির অধীনে একটি অভিন্ন ও নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতিতে উৎপাদিত হয়। প্রস্তুতকারককে অবশ্যই সেই সমস্ত বিষয় নিয়ন্ত্রণ করতে হবে যা ঔষধটির চূড়ান্ত গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে, যার প্রধান লক্ষ্য হলো সম্পূর্ণ ঔষধটির উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ঝুঁকি হ্রাস করা।
সকল ঔষধ প্রস্তুতকারকের জন্য জিএমপি বিধিমালা বাধ্যতামূলক। জিএমপি যন্ত্রপাতির ক্ষেত্রে, এই প্রক্রিয়ার অতিরিক্ত কিছু নির্দিষ্ট লক্ষ্য রয়েছে:
বিভিন্ন ধরণের পরিষ্কার করার প্রক্রিয়া রয়েছে: হস্তচালিত, স্থানিক (সিআইপি) এবং বিশেষ সরঞ্জাম দ্বারা পরিষ্কার করা। এই নিবন্ধে হাত ধোয়ার সাথে জিএমপি সরঞ্জাম দিয়ে পরিষ্কার করার তুলনা করা হয়েছে।
হাতে ধোয়ার সুবিধা হলো এটি বহুমুখী, তবে এর অনেক অসুবিধাও রয়েছে, যেমন—ধুতে দীর্ঘ সময় লাগা, রক্ষণাবেক্ষণের উচ্চ খরচ এবং পুনরায় পরীক্ষা করার অসুবিধা।
জিএমপি ওয়াশিং মেশিনের জন্য প্রাথমিক বিনিয়োগের প্রয়োজন হয়, কিন্তু এই যন্ত্রের সুবিধা হলো এটি পরীক্ষা করা সহজ এবং যেকোনো সরঞ্জাম, প্যাকেজ ও উপাদানের জন্য এটি একটি পুনরাবৃত্তিযোগ্য ও মানসম্মত প্রক্রিয়া। এই বৈশিষ্ট্যগুলো আপনাকে পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার মান উন্নত করতে সাহায্য করে, যার ফলে আপনার সময় ও অর্থ সাশ্রয় হয়।
গবেষণা ও ঔষধ উৎপাদন কেন্দ্রগুলিতে বিপুল সংখ্যক জিনিসপত্র পরিষ্কার করার জন্য স্বয়ংক্রিয় পরিচ্ছন্নতা ব্যবস্থা ব্যবহার করা হয়। ওয়াশিং মেশিন জল, ডিটারজেন্ট এবং যান্ত্রিক ক্রিয়ার মাধ্যমে পরীক্ষাগারের বর্জ্য ও শিল্প যন্ত্রাংশ থেকে বিভিন্ন পৃষ্ঠতল পরিষ্কার করে।
বাজারে বিভিন্ন কাজের জন্য নানা ধরনের ওয়াশিং মেশিন থাকায় বেশ কিছু প্রশ্ন ওঠে: জিএমপি ওয়াশিং মেশিন কী? কখন আমার হাতে পরিষ্কার করা প্রয়োজন এবং কখন জিএমপি ওয়াশিং প্রয়োজন? জিএমপি এবং জিএলপি গ্যাসকেটের মধ্যে পার্থক্য কী?
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (US Food and Drug Administration)-এর ফেডারেল রেগুলেশন কোডের (CFR) শিরোনাম ২১-এর ২১১ এবং ২১২ অংশ ঔষধের ক্ষেত্রে জিএমপি (GMP) পরিপালনের জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোকে সংজ্ঞায়িত করে। ২১১ অংশের ডি বিভাগে গ্যাসকেটসহ সরঞ্জাম ও যন্ত্রপাতি বিষয়ে পাঁচটি অধ্যায় রয়েছে।
যেহেতু এটি ইলেকট্রনিক প্রযুক্তির ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত, তাই 21 CFR পার্ট 11-ও বিবেচনা করা উচিত। এটি দুটি প্রধান অংশে বিভক্ত: ইলেকট্রনিক রেজিস্ট্রেশন এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর।
ডিভাইসের নকশা ও উৎপাদনের জন্য এফডিএ-এর প্রবিধানাবলীকে অবশ্যই নিম্নলিখিত নির্দেশিকাগুলিও মেনে চলতে হবে:
জিএমপি এবং জিএলপি ওয়াশিং মেশিনের মধ্যকার পার্থক্যকে কয়েকটি দিক থেকে ভাগ করা যায়, তবে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ হলো এদের যান্ত্রিক নকশা, ডকুমেন্টেশন, সেইসাথে সফটওয়্যার, অটোমেশন এবং প্রসেস কন্ট্রোল। সারণি দেখুন।
সঠিক ব্যবহারের জন্য, জিএমপি ওয়াশারগুলো যথাযথভাবে নির্দিষ্ট করতে হবে এবং উচ্চতর প্রয়োজনীয়তা বা নিয়ন্ত্রক মান পূরণ করে না এমন ওয়াশার পরিহার করতে হবে। তাই, প্রতিটি প্রকল্পের জন্য একটি উপযুক্ত ইউজার রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশন (ইউআরএস) প্রদান করা গুরুত্বপূর্ণ।
স্পেসিফিকেশনে পূরণীয় মান, যান্ত্রিক নকশা, প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, সফটওয়্যার ও নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা এবং প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশনের বর্ণনা থাকা উচিত। জিএমপি নির্দেশিকা অনুযায়ী, কোম্পানিগুলোকে একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন করতে হয়, যা পূর্বনির্ধারিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন উপযুক্ত ওয়াশিং মেশিন শনাক্ত করতে সাহায্য করে।
জিএমপি গ্যাসকেট: সমস্ত ক্ল্যাম্প ফিটিং পার্টস এফডিএ অনুমোদিত এবং সমস্ত পাইপিং এআইএসআই ৩১৬এল (AISI 316L) দিয়ে তৈরি ও পানি নিষ্কাশনযোগ্য। GAMP5 অনুযায়ী সম্পূর্ণ ইন্সট্রুমেন্ট ওয়্যারিং ডায়াগ্রাম এবং কাঠামো সরবরাহ করুন। জিএমপি ওয়াশারের অভ্যন্তরীণ ট্রলি বা র‍্যাকগুলো সব ধরনের প্রসেস কম্পোনেন্ট, যেমন— বাসনপত্র, ট্যাঙ্ক, কন্টেইনার, বোতলিং লাইনের কম্পোনেন্ট, কাচ ইত্যাদি রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
জিপিএল গ্যাসকেট: আংশিকভাবে অনুমোদিত স্ট্যান্ডার্ড উপাদান, অনমনীয় ও নমনীয় পাইপ, থ্রেড এবং বিভিন্ন ধরণের গ্যাসকেটের সমন্বয়ে তৈরি। সব পাইপ নিষ্কাশনযোগ্য নয় এবং এগুলোর নকশা GAMP 5-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়। জিএলপি ওয়াশার ইনার ট্রলিটি সব ধরণের ল্যাবরেটরির উপকরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
এই ওয়েবসাইটটি অ্যানালিটিক্স এবং পার্সোনালাইজেশন সহ ওয়েবসাইটের কার্যকারিতার জন্য কুকিজের মতো ডেটা সংরক্ষণ করে। এই সাইটটি ব্যবহার করার মাধ্যমে, আপনি স্বয়ংক্রিয়ভাবে আমাদের কুকিজ ব্যবহারে সম্মত হন।